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金宝搏188体育维护试点和可行性研究成熟了!

摘要

这篇社论介绍了新的、在线的、开放获取的期刊金宝搏188体育维护.该杂志审议关于试验性和可行性研究的设计和分析的任何方面的手稿,以及试验性和可行性研究的议定书,以及围绕这些研究的规划和报告的方法问题的讨论和审查。金宝搏188体育维护这些研究通常是为未来大规模确定的随机对照试验或观察性研究做准备,并解决不确定性的关键问题。因此,开展试点和可行性研究的目标与未来大规模研究的目金宝搏188体育维护标不同,应明确表达。该杂志提供了一个专门的地方发表这一重要的工作,以及一个论坛,以讨论方法学问题,将导致在这一领域提高科学的严谨性。

介绍

欢迎到一个新的杂志第一版叫金宝搏188体育维护.这是一个令人兴奋的除了期刊的BioMed Central的组合,是姗姗来迟。该杂志是在网上和开放式访问,确保它是提供给来自世界各地的研究人员。此外,由于其多学科性质,研究人员将受益于看到一个范围跨多个学科领域的报告的导频和可行性研究,促进思想的交流。金宝搏188体育维护将会有一个强烈的重点是在一个随机对照试验,研究设计的黄金标准编制金宝搏188体育维护试点和可行性研究,但是这绝不是排斥其他类型的研究,当然类似的准备工作应采取的地方观测手段研究设计了。这里的关键问题是不确定性,那就是如何在规划未来的大规模研究对焦时加以解决。

此前,许多试点和可行性研究尚未发表金宝搏188体育维护,但这项工作对未来试验的成功至关重要。令人鼓舞的是,试点试验目前正在国家试验登记处登记,以提高透明度和问责制,特别是对资助方[188.博金宝].试验注册也是在生物医学中心的姐妹刊物上公布的条件试用188.博金宝].然而,在报告其他类型的试点和可行性研究方面仍有一段路要走,尽管在英国临床研究网络组合数据库(金宝搏188体育维护http://public.ukcrn.org.uk.).这些对于确保所有过程顺利工作和运行、干预措施安全并已显示效力具有同等重要的意义,并可能包括帮助我们更容易理解和欣赏患者和卫生专业人员的观点的定性工作[188.博金宝],以及成本效益模型[188.博金宝].金宝搏188体育维护提供了一份准备好的论坛,用于讨论科学过程的这些关键方面,在规划大规模临床调查方面分享知识,并为临床和健康研究完成出版周期。

该杂志的目的是提供可行性和试点研究报告专门的地方,和方法问题的讨论围绕规划,未来大规模明确的试验和观察性研究。文章可以包括随机试点试验,非随机的可行性和初步研究,方法的讨论和审查文件,为飞行员和可行性研究的协议,准备定性工作的大规模研究,II期临床研究,对今后的审判地址筹备工作金宝搏188体育维护,证明了概念研究,先锋研究和类似的相关研究未涉及上述术语内。上述的主要焦点是外部独立的试验和可行性研究。金宝搏188体育维护然而,随着更多的关注放在自适应试验设计和内部试点研究,然后在内部试点研究提交该地址有趣的筹备工作和/或创新的适应还鼓励。

飞行员和可行性研究的行为和报告指导方针金宝搏188体育维护

医学研究理事会(MRC)和美国国家健康研究所(NIHR)具有开展试点和可行性研究的发表准则。金宝搏188体育维护复杂干预MRC准则呈现认为导频和可行性测试是覆盖的准备工作各个方面可以互换的概念[188.博金宝)(见http://www.mrc.ac.uk/complexInterventionsguidance.):

你要问自己的问题包括:你是否做了足够的试点和可行性工作,以确信干预措施可以按预期交付?你能在主要评估研究中对效果大小和变异性,以及招募和保留率做出安全的假设吗?你打算使用什么设计,为什么?实验设计是否更可取?如果是,它是否可行?

在NIHR在线词汇表中,可行性研究和试点研究在两个单独的条目中进行了描述。有一些可行性参数的例子可能需要在准备主要试验时进行测试,有人建议,这一过程可能会在更实质性的试验工作之前进行(见“可行性研究”和“试点研究”词条)http://www.nets.nihr.ac.uk/glossary):

“试点研究是主研究的一个小版本,用于测试主研究的各个组成部分是否可以协同工作。”它关注的是主要研究的过程,例如确保招募、随机化、治疗和后续评估都能顺利进行。”

在其他专题范畴,包括职业治疗,亦已公布试行及可行性研究的有用指引[金宝搏188体育维护188.博金宝,重症监护[188.博金宝]、围产期及新生儿护理[188.博金宝,护理学[188.博金宝],精神病学[188.博金宝]及社会研究[188.博金宝].然而,关于如何报告试点和可行性研究的指导却很少。金宝搏188体育维护

2012年,一个六个人的财团(参见“致谢”部分),包括自己,旨在开发报告试验和可行性研究的新综合综合标准(共配)延期准则。金宝搏188体育维护最近最近在2010年更新的原始联合指南,并专注于随机对照试验的报告[188.博金宝].这些指南的扩展,例如,群集随机试验[188.博金宝]和务实试验[188.博金宝]已经发展起来了。我们以前曾发表过关于进行试点和可行性研究的文章,并就这一主题举办了会议讲习班,这突出了明确需要这种指导方针。金宝搏188体育维护从那时起,开展了一项全面的工作,包括咨询该领域的专家、期刊编辑和资助者。我们的工作已经产生了一套试点试验的报告指南,目前正在编写中,事实上,这本杂志的创建是出版商支持这项工作的一个非常积极的迹象。

除了开发试点和可行性试验新的CONSORT扩展的指导方针,考虑也被给予的定义是什么构成了“可行性研究报告”和“试验研究”,这已经引起了很多有趣的争论建设。到目前为止,我们的工作表明,有是缺乏信上的字在这方面“试点”和“可行性”的不同用法的共识。因此,这两个方面,目前正在互换在本杂志中。我们的工作是即将公布,这将有望开辟各地术语辩论的新途径。

试点和可行性研究的主要目标金宝搏188体育维护

在以前公布的工作中关注的一个主要问题已经涉及进行试点或可行性研究的适当目标。这些目标应与未来的明确研究的目标不同,并应规定要解决的不确定性的问题,以便为未来的大规模研究做出准备。此外,不设计飞行员和金宝搏188体育维护可行性研究(或供电)以解决干预的有效性。这是未来的绝对试验的目标。然而,这些是出版物中经常出现的问题,并导致飞行员或可行性研究的原因混淆。

2004年,兰卡斯特等人[188.博金宝]发表了与试验和可行性研究设计有关的良好实践建议,并强调了在2000至2001年发表的试验和可行性文件的文献综述中发现的七个基于证据的关键目标。金宝搏188体育维护这是(i)检验未来试验的研究方案的完整性(这为随机化提供了一个有效的理由)和(ii)获得样本量计算的初步估计,在这里指出这一领域的最近工作是有帮助的[188.博金宝188.博金宝(iii)测试数据收集表格或问卷,(iv)测试随机化程序,(v)估计招募和同意率,(vi)确定干预的可接受性,(vii)选择最合适的主要结果测量。这篇论文的目的是鼓励研究人员基于正确的理由进行试点和可行性研究,并阻止他们进行小型随机对照试验,这些试验在各方面都反映了主金宝搏188体育维护要试验,只是参与者人数较少。其中一个原因可能是,例如,在一个中心进行研究比在多个中心进行更合适的研究以增加样本量更容易。

2010年发表的与群集随机试验和复杂干预有关的进一步工作,是在皇家统计学会初级卫生保健研究小组10年会议上发表的谈话的结果,强调了其他关键目标[188.博金宝].同年,Thabane等人发表了一篇关于试点研究的教程[188.博金宝].他们还一致认为,经常有关于他们与研究伦理委员会的工作建议,看到可行性的目标没有明确的标准。他们还建议,如果可能的话配制先天的解释试点和可行性研究结果的“成功标准”,例如,实现招聘目标或可接受目标的百分比,并根据CONSORT提出报告金宝搏188体育维护结果的项目清单。

第二个相关的问题是飞行员和可行性研究的适当的统计分析,并采用假设检验是否处于下有小动力的研究可以接受的。金宝搏188体育维护麦格拉思[188.博金宝]是这样说的:

由于试点研究往往动力不足(样本量小),只能用来产生这样的信念,即有一种趋势会为更大规模的研究提供支持。如果在初步研究中发现了重大意义,人们仍然必须做好心理准备,即全面试验可能产生不同的结果.”

兰卡斯特等人[188.博金宝[呼吁更加强调置于置信区间估计而不是假设检测,因为可以清楚地看到估计的不确定。Arain等人。[188.博金宝重复了兰卡斯特等人在2001/2002年进行的研究[188.博金宝] 2007/2008年来看看当前的做法是否已经改变了。他们发现,从他们的搜索中确定的54个飞行员和可行性研究的大多数(81%)仍然纳入假设检测,金宝搏188体育维护并一些包括治疗效果的试验。然而,这是有证据表明许多期刊在小型飞行员或可行性研究中继续保持假设检测。鉴于这种做法不太可能在不久的将来改变,那么我们将规定给予假设检测的重点应该被视为次要和谨慎治疗的结果。这符合Thabane等人的建议。[188.博金宝].

无论是否采用假设检验,可以明确的是,试点或可行性研究的主要目的不是检验治疗效果[188.博金宝188.博金宝188.博金宝].这是未来最终试验的目标。因此,任何初步测试都应该被明确地标记为此类测试,并在论文的讨论部分指出关注的问题。然而,可以理解的是,在某些情况下,收集与患者相关的结果数据可能会在未来的规划中起到有用的作用。但是,这通常不是试点或可行性研究的主要重点,因为主要目标应涉及解决可行性和不确定性的各个方面。

第三个与报告试点和可行性研究有关的问题是,必须在最后结论中说明试点或可行性工作的目的金宝搏188体育维护和目标是否已达到,并将导致今后进行大规模研究。Shanyinde等人最近的一篇综述[188.博金宝可行性问题的报道,在论文的讨论部分划分为“没有”或“最小”在5/22 17/28与毒品有关的试点试验和非药物试验试验,讨论规划未来试验的程度是归类为“没有”或“最小”试点药品试验的27/28和14/22非药物试验。这突出表明这一重要问题没有得到足够的考虑。在许多情况下,进一步工作的内涵太过模糊,这已由其他作者阐明[188.博金宝188.博金宝188.博金宝].Bugge等人[188.博金宝]提出了在飞行员和可行性试验(Adept)后决策的过程。它可用于分类和分析可行性研究所产生的问题,以识别适当的解决方案,并提供与盆腔器官脱垂有关的详细举例。

若干作者还警告在进行外部独立试验研究时,包括同样的试点研究参与者在内的陷阱。他们在这方面突出显示,由于在试点研究完成后,主要研究可能患有研究样本的污染研究样本[188.博金宝],或由于先前接触过干预,或由于非代表性试点抽样造成的选择偏差[188.博金宝],例如,当参与者被机会招募并不能真实反映在未来的大规模研究兴趣的目标人群。查尔斯沃思等。[188.博金宝]提出了一个核对清单,用于决定试点试验数据是否可以在不影响诚信的情况下向主要审判转发,包括考虑飞行员与主要审判之间的程序可接受的允许变更。这也可能证明有助于与适应性试验设计一起使用。

结论

总之,在确定的随机对照试验中试用新的干预措施,或测试大规模研究发展中产生的其他不确定性方面的可行性,确保了主要研究中采用的方法学方法是可靠和可行的。这些是开发过程的重要组成部分,并向资助者提供了未来主要试验将发挥作用的证据。金宝搏188体育维护试点和可行性研究包括设计过程的所有方面,虽然这项工作对未来试验的成功至关重要,但在过去,由于各种原因,此类研究很少发表。拥有一份致力于支持这类工作的开放获取期刊是早该有的。它将使研究人员能够相互学习,讨论和审查以前的方法,并更容易地在各个学科领域分享最佳科学实践的想法。

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致谢

伦敦大学的Sandra Eldridge教授正在制定关于报告试点和可行性试验的CONSORT推广指南;迈克·坎贝尔教授,谢菲尔德大学;加拿大麦克马斯特大学Lehana Thabane教授;Christine Bond教授,阿伯丁大学;牛津大学的Sally Hopewell博士;以及兰开斯特大学的Gillian Lancaster博士。我想借此机会感谢生物医学中心的Daniel Shanahan以及我们的副编辑小组和编辑委员会成员的全力支持和指导,没有他们,本杂志就不会存在。

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相应的作者

对应于阿娇的兰开斯特。

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相互竞争的利益

作者声称她没有相互竞争的利益。

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兰开斯特,G.A.金宝搏188体育维护飞行员和可行性研究来自年龄!试点可行性研究1,1(2015)。https://doi.org/10.1186/2055-5784-1-1

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