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音乐辅助语言远程健康干预对最小语言自闭症儿童的随机控制可行性试验——MAP研究方案

摘要

出身背景

大约30%的自闭症谱系障碍(ASD)儿童没有发育出功能性语言,即使经过多年的语言、语言和教育干预,仍然保持非语言或最小语言能力。为了改善自闭症儿童的交流,人们已经开发了各种各样的干预措施,但没有一种被证明能有效地诱发自闭症儿童的功能性语言。研究发现,自闭症患者更有可能拥有完美的音高,更喜欢音乐而不是语言。此外,语言延迟似乎与更好的音乐技能同时发生。大脑成像研究发现,音乐和单词一起播放可以增加自闭症患者对口语的关注。

方法

在这个协议中,我们描述了我们的音乐辅助项目(MAP),它将使用音乐来吸引ASD患者的注意力来说话。MAP可能会打开通往语言的大脑通道,因此比标准的沟通协议更有助于ASD患者提高沟通技能。特别是,我们的目标是开发和测试个性化的、易于使用的MAP是否会增加24 - 60个月、非语言或最小语言的ASD儿童的口语能力。我们将开发一种结构化的训练方法,通过自然、互动的活动(如歌曲)来教自闭症儿童语言。我们将通过比较两组进行测试:一组进行音乐辅助项目,另一组接受NHS诊所推荐的语言和语言治疗。参加者将随机分组。评估MAP的可行性将通过评估招募和保留率、结果测量的敏感性和可靠性、试验的强度和频率、MAP应用程序(测试版)的可用性,以及儿童和家长的评估负担。

讨论

这种可行性随机对照试验将建立可接受性和估计地图干预的力量,以改善ASD儿童的早期学习。在长期内,该研究将帮助我们为父母或儿童护理人员开发一个应用程序,以设计自己的歌曲并实施自己的个性化地图。

试登记

ISRCTN,ISRCTN12536062. 于2019年6月26日注册。

同行评审报告

出身背景

大约30%的自闭症谱系障碍(ASD)儿童没有发育出功能性语言,即使经过多年的语言、语言和教育干预,仍然保持非语言或最小语言能力[1.,2.].来自系统综述的证据表明,对学龄前ASD儿童的早期干预可以改善语言结果,但效果甚微[3.].如果只考虑那些很少或没有语言能力的儿童,现有的证据是有限的,并没有表明口语能力可以提高[4.]最近关于自闭症儿童特殊兴趣的研究表明,利用音乐来激发语言学习是可能的[5.].

研究表明,自闭症谱系障碍患者在音乐技能上比正常发育的人有特别的兴趣和优势[6.].卓越的技能广泛存在,包括完美的音高[7.],识别和弦[8.]旋律轮廓[9,比起语言刺激更喜欢音乐刺激[10和完整的音乐情感感知[11]一些研究表明,语言迟钝者的音乐技能更为突出[12或智力残疾[13].最近的神经影像学研究支持的行为证据表明ASD中的语言和沟通障碍与沿着前颞途径的左侧弧形楣的减少的流线相关[14].这是一致的,发现在语音刺激期间,在ASD儿童中,左下方额相回流的激活和正面和颞叶之间的功能连通性显着降低了[15]然而,这些儿童在歌曲刺激和听的过程中表现出左额下回的激活增加,并保持了额颞连接[15,16].

这一证据支持使用音乐作为一种干预机制,一项对ASD患者音乐治疗的综述报道称,基于音乐的干预可能改善互动和社会交流,包括语言交流[5.].然而,由于纳入研究的样本量小,证据有限。最近,一篇关于以音乐为基础的干预(包括ASD儿童干预)的综述发现,大多数研究衡量的是社会交流而不是语言效果[17].如果语言是干预的目标,证据是肯定的,但不是决定性的。因此,基础科学和基于音乐干预的证据为本研究的目的提供了理论基础,即利用自闭症儿童的音乐技能和兴趣来提高单个单词的学习。

因此,这项试验的主要目标是(1)确定开展一项随机对照试验的可行性,该试验针对的是由于COVID-19大流行而远程向语言能力最低或没有语言能力的学龄前儿童提供的音乐辅助节目,(2)提供必要的参数数据,以计算未来全面试验的样本量和效应量估计;(3)通过父母干预后访谈研究优化音乐辅助干预设计;(4)试验并完善智能手机上的一个应用程序,在干预的同时支持并记录家庭作业。

方法/设计

研究设计

该研究是一项随机对照试验,将言语和语言治疗与常规的语言治疗相比,具有用于学习语言的音乐辅助程序。免费开源p​​ython程序的在线版本,finalpy [18],将由PI(FL,之前不会与参与者互动)使用最小化随机法将参与者随机分配到音乐辅助(MAP)干预或常规治疗(TAU)组。这种方法可以防止选择偏差,并最大限度地减少治疗组之间参与者预后因素的不平衡[19].性别、发育阶段(IQ)≥ 70或50–69)和echolalia(根据父母的报告,存在或不存在)将用于平衡各组之间的参与者。

参与者

将招募30名患有自闭症的儿童。该样本量的确定部分基于先前使用类似设计的研究的样本量,范围为6[20), 12 (21],23 [22], 50人分成三组(每组18,14人)[23]此外,对于小型随机对照可行性试验(如当前试验),可根据关键目标所需的精度(例如,招募率估计)确定样本量,而不是通过功率分析[24].具有30的样本大小,我们将能够估计20%的辍学率,到+/- 14%的95%置信区间内[25]。最后,建议试点研究应包括每组12项[26或30名或以上参加者[27,28,以便估计结果测量的平均值和标准偏差,以及便于计算整个试验的样本量。因此,对于目前的研究,30个样本量被认为是足够的。

参与者将使用社会反应量表-2(SRS-2)进行自闭症谱系障碍筛查[29]。他们将在24至60个月之间出生,很少或没有口语,操作上定义为少于20个虚词[30].Dawson等人(2010:e18)[31],以下为排除标准:

  • 已知病因的神经发育障碍(如脆性X综合征);

  • 严重听力或运动障碍;

  • 慢性严重健康状况等重大体育问题;

  • 入境时被检获;

  • 有严重头部损伤和/或神经系统疾病史;

  • 50岁以下的智商(葡萄园适应行为量表-第三版)[32]; 和

  • 没有达到SRS-2中ASD的分界点。

参与者将从国家卫生服务局(NHS国家资助)的特殊教育学前教育机构招募,英国的志愿团体、社交媒体和私人资助诊所。最初将通过信函或电子邮件联系潜在参与者的家长,并要求他们填写在线问卷,评估孩子的资格,并要求他们同意参加试验。所有数据将保存在安全的密码保护数据库中ase仅可供研究团队访问。

道德

伦理批准由欧洲研究理事会(ERC)伦理审查小组批准(参考号:ERC)。英国国家卫生服务(NHS) HRA(卫生研究管理局)和威尔士卫生和保健研究(HCRW)批准服务(参考编号:838787)。(参考编号:262697)和雷丁大学研究伦理委员会(参考编号:262697)。UREC 19/07)。协议的任何更改都将提交给ERC、NHS HRA和HRCW,以及雷丁大学研究伦理委员会。

由于24-60个月大的非语言和最低语言儿童无法给予知情同意,将寻求他们的父母、法定监护人或照料者的同意。他们将通过电子邮件发送一份信息表副本供阅读,然后通过微软团队的视频会议听取研究演讲和la的口头简报语言治疗师。如果他们同意他们的孩子/受抚养人参与,他们将获得一份同意书以供签署。孩子的同意将由他们的行为以及在治疗期间对父母/看护人的反应来监控。如果孩子感到痛苦,治疗将立即停止。

干预措施

为确保英国COVID-19法规要求的社会距离,家长将在研究演讲和语言治疗师使用微软团队的在线指导下进行评估和干预。干预将包括36次训练,每次45分钟,以每周两次的速度进行,持续18周,在此期间,治疗师将指导家长与孩子一起进行一系列活动。此外,鼓励家长每周至少与孩子进行5次10分钟的练习。每周,一个这样的疗程将被记录下来,并由治疗师和家长共同审查,以便更好地调整治疗。

MAP干预将如下(Protocol version MAP-005):(1)采用自然主义策略,如偶然学习、高密度重复、时滞和指令建模。(2)对于36个目标单词中的每一个,我们将创造一组歌曲,提供它发生的上下文。在每个环节中,歌曲将通过电脑或手机播放,并使用摇壶等一系列自制乐器演唱。(3)孩子们将被教唱这些歌曲,在这些歌曲中,目标单词将重复出现,同时还有其他有趣的互动活动,如跳舞、唱歌、即兴创作和玩音乐游戏。(4)父母将会学到一些策略,包括强化互动和交流的诱惑,以帮助他们与孩子互动。家长们还将获得一个应用程序(Android手机上的软件程序),为目标单词编写歌曲。该应用程序能够跟踪每个父母-孩子二人组的练习次数(即,在没有治疗师在场的情况下)。

对于照常治疗(TAU)组,言语和语言治疗将模仿在正常的临床实践中提供的在雷丁大学言语和语言治疗诊所中很少或没有口语的儿童,但通过在线方法(协议版本MAP-05)递送。它将以学龄前儿童社会沟通干预(SCIP)为基础[33]SCIP是一种针对孤独症核心特征的自然主义发展干预方法,采用了国家健康和护理卓越研究所推荐的父母调解方法[34自闭症儿童心理社会干预指南。这种方法以儿童为中心,以游戏为基础的策略来提高孩子的共同注意力,参与,互惠的社会互动,交流和语言。视频反馈和指导被用来提高父母与孩子互动的同步性,教他们如何发展相互的游戏程序,以及如何提供一般的语言刺激。

可行性措施

该研究旨在估算多个转诊来源的招聘和保留率。这些估计的一个方面是招募有ASD的狭隘定义的学龄前儿童群体的可行性。初始筛选由与父母共同工作的治疗师来确定孩子的历史和技能水平。我们将收集有关符合纳入标准的推荐比例的信息和摄入评估对保留的影响。一旦看护人完成了筛查阶段,它们就会随机随机化到两种干预措施。由于地图干预是新颖的,试验将对方法进行改变,并评估干预监护者和儿童的可接受性。部分地,这将通过仔细记录退出的原因。

一项结果测量(从受限列表、表格中学习的单词)1.)可能需要根据参与者已经知道的单词数量以及在干预过程中观察到的最吸引注意力和学习速度最快的单词的证据进行修改。如果参与者已经知道目标列表中的单词,我们将从表中的列表中提供替代选项2..

表1实验中需要学习的36个目标单词
表2为已经知道一些预定的36个目标单词的儿童列出了35个备用单词

最后,我们计划通过子样本的定性研究来评估后续措施的负担(N= 6)定性研究将采用半结构式访谈和十个问题/提示的主题指南,通过与患者家中的视频链接,检查参与者及其护理者在治疗和评估的持续时间、强度和实用性方面的经验。使用MS团队,访谈将在TL在一名研究助理的帮助下录制了ucted和视频。

基线和结果措施

结果测量将在四个时间点收集:干预前、干预中、干预后和3个月随访(见图)。1.及精神检查表[35]补充材料中)。这些措施将由研究治疗师使用远程通信方法(包括视频会议技术)实施,以指导护理者适当操作材料。这些措施可以成功地应用于非语言和最少语言的儿童,并且最终可以很容易地整合到临床和研究环境中。他们将由研究治疗师进行评分,并由研究助理进行检查,研究助理将对分配情况视而不见。然而,实施这些措施的家长也会对他们的孩子使用干预方法,因此在本试验中可能出现的致盲情况非常有限。人口统计细节和病史将在试验开始时获得。鉴于该随机对照可行性试验规模较小,因此无需定义主要和次要结果[24].因此,下面列出的结果指标没有特定的顺序。

  1. 1.

    一个关键结果是表达性(图片命名)和接受性(指向正确图片)任务,以评估基线检查、干预后和3个月随访时36个目标词的产生和理解。已经拟定了36个目标词的初步列表(表1)1.),但协议包含35个备份字(表2.)如果儿童先前的技能要求,允许最多替换10个单词;

  2. 2.

    社会反应量表-2 (SRS-2) -将使用社会反应量表-2评估参与者的ASD症状[29].SRS-2是一份使用1 - 4(1 =不正确,4 =几乎总是正确)的量表来评价项目,得分越高表明损害越大[36,37].一个指定的原始评分临界值70被认为对ASD的敏感性为0.78,特异性为0.94 [38]。原始总分转换为性别标准的T分数,T分数为75表示严重损伤。分析中包括项目水平和全量表(原始和T分数)。

  3. 3.

    接受性和表达性语言技能测试采用表达性单字图片词汇测试-4 (EOWPVT-4) [39和接受性单字图片词汇测试4 [40]和麦克阿瑟·贝茨的《交际发展清单》(CDI):语言和手势形式[41]。EOWPVT-4和ROWPVT-4测试给出了原始分数,可用于确定标准分数、年龄等效分数和百分位数。这些测试适用于典型和非典型人群,包括有学习困难的人群。对于自闭症儿童,CDI具有较高的家长-教师一致性(组内相关性95%CI估计为0.77至0.93)[42].

  4. 4.

    孩子的社交能力将在孩子和他们的父母之间10分钟的自由游戏视频中进行评估。社会交往将采用亲子二元互动测量法进行测量,该测量法具有良好的内部(κ=.81)和良好的跨接可靠性(κ= .80) (43].

  5. 5.

    在子女和父母之间的10分钟视频录制的免费播放会话中,还将评估功能语言。Casenhiser等。(2015)[44]将使用编码语言功能的方法,其显示出良好的内部一致性(Cronbach的α范围0.830-0.836),即与其他沟通水平衡量指标相比的效度。家长在干预前、干预中、干预后和3个月的随访中填写为期一周的语言日记,也将有助于确定孩子的语言发展进展。

  6. 6.

    沟通、日常生活技能、社交和适应不良行为将使用Vineland适应性行为量表第三版(VABS-3)的综合父母/照料者表进行测量[32,由家长/照顾者填写。VABS-3具有高的内部一致性(Cronbach’sα范围0.86-0.97),重测信度好(已校正)R数值范围为0.62-0.92),且具有良好的评分员间信度(范围为0.61-0.87)。数据表明,该量表具有识别智力残疾者的标准效度。

图1
图1

数据收集表

数据处理和分析计划

所有电子数据将存储在一个安全的密码保护文件夹中,只有试验团队可以访问该文件夹。视频记录和基于问卷的结果测量将由研究助理进行编码和评分,研究助理不知道研究目的、治疗分配和测试顺序。

我们将根据CONSORT指南记录和报告参与者流程,并制作CONSORT流程图[45,46].作为可行性试验,我们将报告MAP和TAU的招募和保留数字,以及参与者流失的原因。试验管理人员将考虑任何不利影响,并利用这些信息继续或停止试验。此外,我们会在照顾者的要求下终止试验,无论是孩子还是照顾者的持续痛苦,如果照顾者在试验期间采取额外的语言干预。我们希望使用描述性统计分析招聘和保留数据,包括意向处理和实际完成的参与者数据。通过向完成研究的参与者家庭支付202.50英镑(283.00美元)来鼓励招聘和保留。将记录缺失数据的数量,以便评估使用每种措施的可行性。可行性的一个重要部分是,在多大程度上可以进行每周两次的培训,同时最大限度地增加家庭作业练习。因此,我们将检讨所有MAP亲子对的摄取/使用模式,以确定在18周内提供36个疗程的可行性。对于结果测量,描述性数据将包括连续正态数据的平均值和标准偏差,以及连续非正态或离散数据的中位数和四分位范围。 Standard errors/confidence intervals will also be calculated for continuous normal data or percentages. Statistical analyses will be performed in R [47]。这些分析的结果将为效应大小估计提供数据。与试验参数数据(即招募、保留、随访和完成率)一起,这些数据将用于确定进行完全随机对照试验所需的样本大小,该试验将MAP与SCIP进行比较。对所学单词的初步分类分析可用于为后续试验选择未来词汇项目。数字数据将在不考虑分配的情况下进行分析。一旦通过生成一系列新的参与者代码收集数据,删除可能导致识别(TW)的数据,然后由PI(FL)分析,则将进行盲法。将按照开放获取指南提供匿名行为数据和统计分析代码。定性访谈数据将使用主题分析框架进行转录和分析[48]和Nvivo 12[49].

如果在试验过程中,我们的观察结果引起了对儿童福利和安全的担忧,我们将遵循欧盟《保护儿童安全标准》中概述的程序和政策[50],英国2006年《保护弱势群体法》[51,雷丁大学DBS政策[52]及保障政策[53]应对任何安全问题。由于参与者人数较少,且原始数据很少提供分析方法的机会,因此将没有数据监测委员会。作为临床质量控制程序的一部分,试验治疗师(MJ和MK)由TL和SF-M监督。

传播政策

传播的目的是让临床医生和家长了解我们能够开发的音乐辅助项目和应用程序的潜在用处。这将通过对家长和志愿团体的介绍来实现。其他成果包括为参与自闭症学龄前儿童护理和教育的组织举办的会议介绍,以及关于自闭症干预的科学会议。一篇论文将为同行评审的出版物编写,我们将免费提供在线。

讨论

目前的研究旨在检验进行一项试验的可行性,以比较音乐辅助语言干预与经验丰富的治疗师使用电信方法进行的常规治疗。其目的是提供数据,以允许设计一个完全有效的随机对照试验,并对结果评估员进行适当的盲法检查。

自闭症儿童的语言发育对其预后有显著影响[54]不幸的是,迄今为止的文献并未明确建议采用任何一种干预措施来改善学龄前儿童的语言[55].如果这项试验被社区的看护人所接受和管理,它将为一项完全盲法随机对照试验开辟道路,将音乐作为一种干预工具来提高自闭症儿童的语言技能。

可用性数据和材料

将按照开放获取指南提供匿名行为数据和统计分析代码。

缩写

建筑署:

自闭症谱系障碍

运输署:

正常发展

地图:

音乐节目

τ:

照常治疗

工商及科技局局长:

学前儿童的社会沟通干预

SRS-2:

社会反应量表-2

国民健康保险制度:

国家卫生局

伦理委员会:

欧洲研究理事会

HRA:

卫生研究局

HCRW:

威尔士卫生保健研究所

UREC:

大学研究伦理委员会

EOWPVT-4:

表达性单字图片词汇测试-4

第4行:

接受性单字图片词汇测试-4

CDI:

麦克阿瑟·贝茨交流发展清单

VABS-3:

葡萄园岛适应行为量表-第三版

配偶:

报告审判的综合标准

精神:

标准方案项目:介入试验的建议

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下载参考

致谢

我们感谢所有参与我们研究的家庭,感谢阮·伦肖开发了地图应用程序的beta版,供当前试验使用。

基金

这项工作得到了欧洲研究理事会(ERC)概念证明的支持[授予号码地图,838787]至F.L.研究赞助商是阅读大学。赞助商的联系是m、 j。proven@reading.ac.uk;Mike Proven博士,QAR(研究质量保证)协调员和uc(大学研究伦理委员会)秘书,雷丁大学邮政信箱217号。雷丁,伯克郡RG6 6AH,英国。研究发起者和资助者在研究设计、数据收集、数据管理、分析或解释中没有作用。资助人及资助下的团队成员须全权负责撰写报告;以及提交报告发表的决定。

作者信息

从属关系

作者

贡献

FL构思了这项研究,并在TL和TIW的输入下启动了设计。JS就研究细节和措施提出建议。SF-M和TL为SCIP (TAU)试验编写了治疗手册。MJ、GA和MK在建议实施和准备招聘材料方面发挥了重要作用。GA为MAP手臂作曲。JS和TL设计了定性分析方案。TIW、FL和JS负责伦理审批。TL、TIW、JS和FL对研究进行监督并提出修改意见。TL提供临床监督,并将为定性研究进行访谈。FL是赠款持有者,提供统计分析技能。 SF-M drew images for the expressive picture naming task. The authors read and approved the final manuscript.

相应的作者

给刘芳的信件。

道德宣言

道德认可和参与同意

欧洲研究委员会(ECC)伦理审查小组(参考号:MAP,838787),NHS(国家卫生服务)HRA(健康研究局)和HCRW(健康与护理研究-威尔士)批准服务(参考文献262697)和雷丁大学大学研究伦理委员会(UCRE)已对该研究进行了综述。(参考编号:UREC 19/07),并获得了良好的行为道德意见。将向参与研究的儿童的父母、法定监护人或照料者寻求书面知情同意。

同意出版

不适用。

竞争利益

所有的作者都宣称他们没有相互竞争的利益。

额外的信息

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威廉姆斯,T.I.,洛卡斯,T.,辛,J。等等。音乐辅助语言远程健康干预对轻度语言孤独症儿童的随机对照可行性试验MAP研究方案。试点可行性研究7,182 (2021). https://doi.org/10.1186/s40814-021-00918-9

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关键词

  • 自闭症谱系障碍
  • 语言干预
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